Новости репродуктологии.

Биотехнологическая компания «iVFarma», базирующаяся в московском технопарке «Слава», является разработчиком лекарственных средств для лечения бесплодия, чьи препараты проходят весь производственный путь – от создания фармацевтической субстанции и до выпуска готовой лекарственной формы – исключительно на территории России.

Первый их препарат «Примапур®» – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, используется как стимулятор образования яйцеклеток в организме женщины в программах ЭКО.

Препарат получают с помощью методов генетической инженерии из клеток китайского хомяка в специальном биореакторе. «Примапур®» является биоаналоговым препаратом – сложным белком человека с различными модификациями, необходимыми для его биологической активности в организме человека.

В сравнении с обычными дженериками, биоаналоги проходят более сложный путь фармацевтической разработки и сравнительных доклинических и клинических исследований, поэтому и были выведены в отдельный класс препаратов.

«Примапур®» успешно прошел сравнительные доклинические и физико-химические испытания, исследование с участием женщин-добровольцев – так называемое исследование биоэквивалентности или I фазы.

Стоит отметить, что все исследования проводили в соответствии с европейскими и российскими требованиями к разработке такого рода препаратов, как российскими учеными, так и зарубежными организациями в 4 странах мира.

Компания планирует получить разрешение на обращение «Примапура®» на территории Российской Федерации в начале следующего года, что даст возможность выпустить на рынок первый отечественный рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека в удобной шприц-ручке, полностью разработанный и производящийся в РФ.